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科普视频:五联疫苗被拒签是怎么回事?

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11月份是白百破疫苗出问题了,明确是效价有问题。但是12月份又听到一个惊人的消息,说是五联疫苗有八批没有获得批签发上市,这个是非常让我震惊的一个事情。

五联疫苗是个进口疫苗,以前一直供应还是蛮正常的,虽然有点紧张,但从来没想过会因为质量不合格被拒签。我一度认为可能是受百日咳质量标准问题的困扰,连累了五联疫苗。当时我是这么认为的,但是现在看起来我可能判断失误了。

我现在看到的文件是,五联疫苗确实是因为质量问题有大批没有上市。而且问题比较严重的是,我们国家的监管部门现在对五联疫苗的生产标准有异议,可能明年这一年都不会接受它的申请,所以明年五联疫苗还要断货一年。

那么具体是什么原因?现在据我所知是这样子的:五联疫苗在生产过程中更换了一个佐剂的供应商,这个佐剂是氢氧化铝,在白百破疫苗里面都是有氢氧化铝的。氢氧化铝它更换了一个厂家,按照我们国家的要求,你更换厂家必须要告知备案的,它(公司)没有做这件事情,没做就有问题了,不合规。

当然不是说它质量就一定有问题,但是你没有按照程序做,那就有可能有问题,这是其一。然后其二,比较奇葩的就是说,它的破伤风效价好像出了点问题,应该是说达不到我们国家的要求,我记得大概是40个单位(含量)。这个破伤风出问题,那么我想说可能不足一点(比标准低了)。

那么五联疫苗就遇到了这个尴尬的事情。就是国际大厂在面对我们国家标准的时候,犯了一些低级的错误吧。本来换供应商,你报备一下就完事了,按照规定走。第二个就是这个破伤风效价的问题。为什么会没有达到我们国家标准?应该是个很简单的事情,不应该很难的。所以我对未来的这个局势还是比较乐观,一个就是补一个报备的程序,还有一个就是把破伤风的效价给它整上去,这个技术上我觉得是不难的,因为以前也是这样子的(相同的标准),现在你没道理做不好,可能是生产质量的控制过程中出了一点问题吧。

还好不是百日咳出问题。我最担心的是五联疫苗的百日咳,被我们国家的百日咳的相关标准(检测标准、质量标准),被它连累了所以不能上市。

得知了五联疫苗(被拒签)的真实情况以后,我觉得也是松了一口气。我希望五联疫苗的供应商——巴斯德公司,巴斯德这个人是疫苗界的鼻祖式的人物,他这个公司出这样一个事情,实在是不太应该。我希望巴斯德公司能够尽快改进,能够赶紧恢复五联疫苗的供货。

谢谢大家,今天就介绍到这里。

科普视频:五联疫苗被拒签是怎么回事?

(下集:五联疫苗缺货怎么应对?)

(完)

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