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疫苗管理法征求意见:强调落实“处罚到人”

文/羊城派记者 陈泽云

11日晚间,国家市场监督管理总局官网就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿共十一章,要求强化对疫苗研制、生产、流通、预防接种等全生命周期各个环节的监管。

此次征求意见稿中,除了对违法企业予以严处外,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定,要求落实“处罚到人”。意见反馈截止时间为2018年11月25日,公众可登录国家市场监督管理总局网站获取有关途径和方式提出意见建议。

疫苗管理法征求意见:强调落实“处罚到人”

图/视觉中国

对疫苗生产实施严格准入

征求意见稿要求,对疫苗生产实施严格准入管理,要求疫苗上市许可人及疫苗生产企业须有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,同时明确对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验

征求意见稿要求,疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证,并按规定报请批准、备案或者报告。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,将予以淘汰。

接种记录保存时间不少5年

征求意见稿明确,国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

其中,疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。

疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构,省级疾控机构将疫苗配送至接种点;配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,全过程处于规定的温度环境,冷链储存符合要求并实时监测、记录温度,保证疫苗质量。

征求意见稿要求,医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生行政部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

强调要落实“处罚到人”

征求意见稿要求,坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

其中,明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,将依法追究刑事责任。对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

此外,征求意见稿特别强调,要落实“处罚到人”要求,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

来源 | 羊城派

责编 | 纪映云 实习生 王桂梅

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