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基因编辑婴儿项目知情同意书披露实验细节:每对夫妇支付28万元

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基因编辑婴儿项目知情同意书披露实验细节:每对夫妇支付28万元

11月28日,界面记者根据南方科技大学官网贺建奎实验室对于基因编辑的说明进行整理,发现该基因编辑项目已经评估了小鼠、猴子和不能存活的人类胚胎的非靶点和镶嵌现象。但实验中会出现的脱靶的风险。项目团队表示不承担此项风险,因为这是超出了现有医学科学和技术的风险后果。该项目为每对夫妇支付28万元,买平安保险。针对婴儿,则有一个“长期健康观察计划”(Long-term health follow-up plan)制定了18年健康随访计划。

目前在基因编辑的具体说明下,第一条“携带抗HIV基因的双胞胎的出生” 打开来没有任何内容。

不过第二条知情同意书中仍然可以看到关于项目的诸多细节。

在这份长达23页全英文的知情同意书一开头,指出签署同意书的原因,是“研究小组正在启动一个艾滋病疫苗开发项目。”

而合乎条件的志愿者是“伴侣被诊断患有获得性免疫缺陷综合征(ADIS)或感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)”的母亲,即已婚夫妇,男性艾滋病毒血清阳性,女性阴性。

同意书还指出该项目负责人是贺建奎,研究经费来源是南方科技大学。不过,在中国临床试验注册中心申报的项目中,经费来源填报为“深圳市科技创新自由探索项目”。深圳市科技创新委已声明否认资助该项目,南科大此前声明亦否认对此知情,称贺建奎已停薪留职,此项研究工作为其在校外开展。

同意书指出该项目的主要目标是“produce”(生产)具有免疫HIV-1病毒的能力的婴儿

如果测试者通过了第一项体检测试,项目团队将协调并建议医疗机构继续进行试验,孕妇志愿者在怀孕的第9个月必须到指定的医疗机构待产,原文为“Shenzhen Luohu Medical Institution”,即深圳罗湖医疗机构,暂未查到有对应此名字的医院。

在可能的风险和防范措施部分,列出了长达九条风险,包括不能完全排除人工授精手术期间HIV病毒感染母亲或婴儿的风险,新生儿畸形,先天性缺陷,患有常见的遗传性疾病属于自然繁殖的自然风险范围,项目组不承担法律责任。

关于研究伤害的赔偿事宜,对于志愿者受伤的情况,研究团队设立了赔偿规定:项目组将承担相应的医疗费用,提供相应的经济补偿,限额为5万元人民币

孕妇志愿者在怀孕9个月时必须到指定的医疗机构(深圳罗湖医疗机构)准备分娩。项目组负责为孕妇及其护理人员支付房租、工作相关费用(每天200元)。婴儿出生后最多28天,他们需要住在指定医疗机构的生产病房。医疗机构在此期间发生的费用由项目组承担。项目组还支付工人的情妇和一名护理人员的工资(每天200元),直到新生儿完成各种脱胺治疗。项目组还将为婴儿购买健康保险;如果在怀孕过程中志愿者患有与测试无关的其他疾病或并发症,他们应对相应的治疗费用负责。

团队称项目组承担每对夫妇280000元试验所需要费用(具体有计算表格),但超过这个限额的任何费用将由志愿者负责。如果在第二周期未有怀孕或流产,团体则会支付2000元人民币营养费。如果志愿者在实验后期阶段想退出研究,志愿者则需要退回项目团队已经为志愿者所付出的费用,如果超期未退,则需要另交10万元人民币罚款。

在另一份名为“长期健康观察计划”(Long-term health follow-up plan)的补充协议中,内容主要针对本研究出生的孩子,协议称在尊重个体自主权的前提下,制定了18年健康随访计划,同时由基因编辑引起的异常,其产生的治疗费用由保险公司及团队承担且无上限。

在孩子出生前后九个月内,如果发生意外,应立即咨询医生。即使与本研究无关,项目组也将承担相应的补偿,但限于50000元。

还详细列出了基因编辑婴儿出生后将做的10次体检:分别是出生日、出生后28天、出生后6个月、出生后1年、3岁、5岁、7岁、10岁、13岁和17.5岁。体检在最近的一流医院进行,检测费用均由研究组承担。其中部分特殊检查项目由贺建奎实验室负责。孩子年满18周 岁后,后续计划的知情同意书将由其本人签署。

在婴儿出生日,贺建奎实验室会收集婴儿脐带血以检查CCR5基因编辑效果。脐带血还会被送去进行病毒感染试验以确认抗病毒作用,从中提取的DNA将作全基因测序,筛查遗传性疾病(包括地中海贫血,白化病,苯丙酮尿症, 血友病等)。收集的脐带和胎盘样本还将检测嵌合体。

婴儿半周岁后进行的8次试验,都会检测HIV感染情况。其中三岁体检时,血液将进行病毒感染试验以确认抗病毒效果。七岁时将特别检查西尼罗河病毒——敲除CCR5基因已被报道将使人更容易感染这种病毒。十岁时还有一项IQ智商测量的特殊检查项目。根据实验室介绍,该项目成员为四个人,除了贺建奎 ,还有一个来自深圳大学附属第三医院的覃金洲博士,两个博士后。

知情同意书后附有伦理审批申请表,医院名称为HarMoniCare Shenzhen Women's and Children's Hospital,对应医院中文应为深圳和美妇儿医院。时间为2017年3月至2019年3月。

在公众教育的部分,有贺建奎在接受采访中提到的人类胚胎基因组编辑的五个核心原则,强调对于少数家庭而言,早期的基因手术可能是治愈遗传性疾病和拯救儿童免于终生痛苦的唯一可行方法。同时,基因手术是一种很严肃的医疗程序,绝不应该用于审美、改善某方面特征、或性别选择等目的,也不能以任何方式损害孩子的幸福、快乐或自由意愿。除了预防疾病,没有人有权决定孩子的遗传。以及财富不应决定健康。开发基因治疗的组织要有强烈的道德义务为各种背景的家庭服务。

除了五项原则 ,还有视频链接,分别在youtube和优酷上发布,其中多数是贺建奎本人出镜讲述两个婴儿露露和娜娜的情况,并就为何选择HIV、伦理问题等作出解释。

在其中一条“胚胎学医生为您解释基因手术在胚胎中是如何进行的”, 贺建奎实验室成员之一的深圳大学附属第三医院覃金洲 解释道,“基因手术和正常的生殖辅助技术没有什么区别。”

根据中国临床试验注册中心,11月8日,以南方科技大学名义进行了一个注册号ChiCTR1800019378 的HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估 项目,负责人贺建奎。

研究目的指出,本试验在细胞系、动物实验和人类废弃胚胎的基础上,招募罹患不孕不症的HIV阳性患者,通过充分的知情同意告知志愿者风险及获益,通过一对一面谈,签署知情同意书;同时提交合作医院伦理委员会讨论并通过实验设计。通过CCR5基因编辑人类胚胎,通过完善的试验体系,获得避免HIV健康小孩,为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。

该项目样本数为20。是否只有两个编辑婴儿还不得而知。

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